国内生产现状 II-11 类产品主要包括：总胆红素、直接胆红素、 肌酐、尿素氮、尿酸等检测试剂盒，在技术上已经属 于比较成熟的产品，生产环境和数量都有了相当的规 模。现以肌酐检测试剂盒为例进行说明：    
    (1)检测试剂的生产厂家主要集中在上海、北京、浙江、 广东等经济较发达省市。各省市生产企业数量从几家到几十家不等，反映了肌酐类检测试剂区域分布不均衡( 图1)。 
    (2)在调研的II-11 类体外诊断试剂生产厂家中，除未投产的企业外，已投产企业的试剂盒年产量从几十盒到几千盒不等( 表1)。其中年产量100 盒以下的企业占2 国内使用现状 从各省使用肌酐试剂盒的医疗机构的数量来看， 上海、甘肃、黑龙江排在前三位。直、总胆红素是上海、 山东、安徽、甘肃、青海排在前几位。尿素氮是上海、 广东、安徽排在前三位。尿酸是甘肃、上海、安徽排 在前三位( 图3)。   11~24%，年产量100~500 盒的企业占19~45%，年产量500~1000 盒的企业占7~28%，年产量1000 盒以上的企业占28~52%，说明各个企业的生产规模极不均衡( 图2)。 
    (3)从对II-11 类体外诊断试剂销售情况( 表2) 的调查 发现，71~95% 的产品在本省和省外均有销售，仅有 5~29% 的产品在本省内销售，而这些只在本省内销售 的企业大多年产量较低。
   (4)在II-11 类体外诊断试剂中肌酐有90 个注册产品； 总胆红素有81 个注册产品；直接胆红素有79 个注册 产品；尿素氮有40 个注册产品；尿酸有71 个注册产品。 在这些产品中未发现无注册证的情况，但发现个别种类的产品注册证已到期。 (5) 在II-11 类体外诊断检测试剂的生产企业中，肌酐检测试剂国产试剂有87 个产品，另外3 个属进口试剂。 进口试剂年产量多在200~750 盒之间，国产的II-11类体外诊断试剂占市场的主导。
    
   
   
    国内使用现状从各省使用肌酐试剂盒的医疗机构的数量来看， 上海、甘肃、黑龙江排在前三位。直、总胆红素是上海、 山东、安徽、甘肃、青海排在前几位。尿素氮是上海、 广东、安徽排在前三位。尿酸是甘肃、上海、安徽排 在前三位( 图3)。
   
    (1) 从试剂在各级医院使用情况来看，主要集中在三级 医院，其次是二级医院，三级、二级、专科、一级医 院使用量比例基本为4:3:2:1( 图4)。 (2) 从医疗机构使用试剂来源来看，使用进口试剂占多 数，进口试剂、国产试剂比例约为3:2。 (3) 从医疗机构年使用试剂数量来看，基本上可分为小 于20 盒、20~40 盒、大于40 盒这几个档。大都在100盒以内，100 盒以上的不多( 图5)。这与不同级别医院 病人样本量相吻合。
   
    标准审查及检验中发现的问题
    (1) 同类产品测定原理不尽相同，线形范围存在差异。 有的企业为了在市场竞争中获得优势，把线形范围定 得很宽，但在实际检验过程中达不到最低浓度和最高 浓度的要求。
    (2) 精密度方面，有的企业是计算相对极差，有的企 业是计算变异系数CV 值。CV 值定在4%、5%、8%、 10% 不等，没有严格统一的标准。在实验方法方面， 有的企业是一个试剂盒对同一标本进行平行测定；有 的企业是抽取3 瓶，每瓶对同一样本进行平行测定。 平行测定的次数也不一致，有的是3 次，有的是5 次， 有的是10 次。
    (3) 准确度方面，有的企业计算相对偏差，有的企业是 要求测定值落在靶值范围内，测试次数在3~10 次不等， 也没有统一的标准。
    (4) 产品说明书方面，同一产品通常采用多种检测方法， 但也有的产品未注明检测方法。调查发现，未注明检 测方法的约占3~6 成( 图6)。
   
    (5) 质控品、标准品方面。经调研发现，有72% 的企业使 用的质控品、标准品可以溯源至国外的知名企业，但仍 有18% 的企业未能明确其溯源。这就使得质控品、标准 品质量难以保证，因此，试剂盒测定结果也无法得到保证。
    (6) 实验方法中的名称表述不一致。例如：“批内精密度” 等同于“批内差”、“批间精密度”等同于“批间差”、“线 性”等同于“线性范围”、“准确度”等同于“准确性”。
    (7) 国内大部分企业生产的试剂为非封闭试剂，配套 使用的仪器也是千差万别，并且以半自动分析仪为主， 个别企业配套使用自己研发的仪器。
    (8) 装量。目前企业的表述主要分为两种：一种以正负 偏差表示，另一种为“不少于标识装量”，而两者的含 义明显不同。
    (9) 稳定性。在各家企业制定的企标中对稳定性主要有 两种表述：一种是在储存温度下保存至有效期，或在 加速试验条件下，测试期内稳定；另一种是“有效期 后1~2 个月内”稳定。少数企业对开瓶稳定性和有效 期分别作出了明确要求，而大部分企业未对开瓶稳定 性进行说明。各家企业对同一类产品的有效期要求也 不一致，如肌酐从12~36 个月不等( 图7)。
   
    管理方面发现的问题
    (1) I、II、III 大类及从属的小类划分上存在交叉，对 于这些处于交叉区域的产品没有阐明其优先归属原则， 导致产品分类混乱。同时分类不清也给监督检验和审 评部门的工作带来了难度。
    (2) 目前生化试剂等没有一个系统完整的检测项目、检 测方法以及所用的数据收集及处理的方法规定，这样 就导致了一些产品在注册或重新注册过程中不断地补 检，造成资源浪费。
    原因分析
    (1) 虽然我国体外诊断试剂行业起步较晚，但近几年行 业发展迅猛，国内市场竞争激烈，加上国外进口产品 的冲击，造成企业间发展不平衡。
    (2) 目前，针对体外诊断试剂绝大部分没有制定出统一 的国家标准、行业标准，导致各生产企业间在标准制定、 检验方法上不统一，难以对不同生产厂家生产的同一 类产品进行比较。同时由于没有统一的标准，也给监 督检验机构开展工作带来了难度。
    (3) 针对体外诊断试剂的相关法律法规尚不健全，产品 种类的界定没有明确的依据，给企业申请注册和监管 部门监管造成了不必要的麻烦。
    对策措施 近年来国内体外诊断试剂发展迅速，在疾病预防、治疗疗效和愈后的判断、治疗药物的监测、健康状况的评 价以及遗传性预测等领域，正发挥着越来越大的作用。针 对体外诊断试剂相关法律法规相对滞后等问题，国家食 品药品监督管理局有关部门正在加紧进行相关标准和法 律法规的制修订工作，希望通过国家监管、检验等各部 门及企业的共同努力，促进体外诊断试剂行业更加规范、 健康地发展，为公众的身体健康提供更好的保障。