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| 针对医疗器械监形势及建议 |
| 2011-07-20 |
最新出台医疗器械召回制度是国家相关部门为了加强医疗器械监管，确保临床上使用的全是合格的医疗器械 。我国从1999年起先后出台了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法( 试行)》在对医 疗器械不良事件监测的职责、报告、再评价等做出明确规定。另外针对医疗器械监管需要加强的有以下几点：
(1) 加强对医疗器械管理法规和专业知识的宣传培训。 医疗器械涉及学科门类较多，产品、规格分类较细，按照现有医疗器械分类原则，我国医疗器械共分43 个 大类，259 个亚类，涉及物理( 声、光、电、磁)、化 学、机械、材料学等基础科学，更有各学科的交叉和 综合应用，技术领域之广、水平之高是其他行业所不能比拟的，这也造成了不良事件发生原因的复杂性及 分析评价工作的难度。而且监管部门医疗器械专业人才也不足，制约着医疗器械监管水平的提高，在一定 程度上影响了监测工作。不良事件报告及其后续评价 的目的，是减少不良事件的发生、防止不良事件的再现、 减缓不良事件再现后果，最终提高病人、使用者及其他人的健康和安全保障。因此，一要对医疗器械的 管理、采购、验收、保管和养护人员进行法律法规和 专业知识培训，提高医疗器械监管人员、从业人员对 医疗器械安全性的重视程度；二要积极向公众宣传安 全使用医疗器械常识，引导公众正确认识医疗器械不良事件。
(2) 健全监测机构，完善医疗器械不良事件监测网络。各级食品药品监管部门要建立本区域医疗器械不良事 件监测管理、报告、调查、信息管理等制度，将医疗 器械不良事件监测工作纳入医疗器械日常监管。各医 疗器械生产经营企业和使用单位要成立本单位的医疗 器械不良事件监测工作领导小组，指定专( 兼) 职人 员承担医疗器械不良事件信息的收集、分析、上报和 反馈工作，明确监测职责，制定监测程序，并建立考 核制度，实现医疗器械不良事件监测网络的高效运行。建立高风险医疗器械投诉举报制度，鼓励使用高风险 医疗器械患者及其家属在使用后出现不良事件时，及 时投诉举报。
(3) 创新医疗器械不良事件监测工作机制。食品药品监 管部门一要与卫生部门合作，将医疗器械不良事件监 测工作纳入医疗机构目标管理考核，制定年度工作目 标，明确考核指标和程序，制定奖惩办法；二要将医疗器械生产经营企业的医疗器械不良事件监测工作纳入企业诚信体系考核管理，对无专( 兼) 职人员、未按要求报告或隐瞒不报的行为，记入企业信用档案，促 使企业提高对监测工作的重视。
(4) 修订相关法规。赋予基层食品药品监管部门适宜的权限，细化对不开展医疗器械不良事件监测工作的处 罚规定，增强操作性，加大处罚力度，避免出现执行 不力的局面。
医疗器械不良事件监测是实现医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段，应覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门。不良事件监测体系，应建立起科学、完整的监测体系， 促进监测工作更好更快地发展。 |
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