(1)定位于监督抽验的医疗器械产品
    立足于检测量大面广一次性使用器械、常规器械 和在用医疗器械，如无菌注射器、输液器、多参数 病人监护仪、生化分析仪、制氧机、B型超声诊断仪、 超声波治疗仪、X线放射机、医用高压氧舱、呼吸 机、麻醉机、婴儿培养箱等医疗器械的设备。据调查 分析，国内医疗器械市场未来的趋势是：市场潜力巨大， 一次性器械、常规器械需求继续增长，国产大型设备 市场需求持平或下降，要求大力发展适合我国国情和 第三世界国家市场的常规产品。因此，一些企业已把 常用量大面广的医疗器械产品作为发展重点，把提高 常规医疗器械产品的性能和质量水平放在研究开发的 首位。在我国社会总体发展水平和就医支出还比较低， 县级和县级以下医疗机构使用量大面广的常规器械是 一个很大的市场。纵观近年来国家局和各省每年监督 抽验任务，这类产品也是抽验的重点。

    随着医疗器械新技术、新产品的推广使用，在用 医疗器械的更新换代的速度大大加快，而大批被淘汰的医疗器械和二手设备、超期服役设备、翻新设备 仍在部分医疗机构中使用，存在很大的质量隐患。目 前，监管部门对注册生产、经营环节都进行了有效控 制，但由于使用环节失控，无法确定这些在用医疗器 械的质量状况，最终影响在用医疗器械的使用效果， 达不到准确、安全的使用目的。另外绝大多数设备没 有使用期限，不经检测，又没有依据对老设备进行报 废或停用，这些设备普遍存在部件老化、仪器锈蚀严 重，质量明显下降，有的医疗器械图像模糊不清，诊断、 检测不准，治疗效果不明显、维修后的设备，不进行 验证检验。它们的使用，直接影响和延误了患者病情 的确诊和治疗，甚至有误诊的现象。往往出现同一种 疾病，在不同的医院诊断出不同的结论，广大患者对 此极为不满，投诉也在不断增加，但大部分省份对在 用医疗器械技术监督检验非常薄弱或从未开展。 所以质量监督抽验为保证在用医疗器械是否合格 就尤显得极为重要，笔者认为在省级检验机构的发 展定位，重心也应放在检验检测医疗器械的质量监督 的抽验产品上来，才能有力的为政府承担起技术支撑 作用。基于这些原因，对于量大面广一次性使用器械、 常规器械和在用医疗器械应亟待解决检测设备的配置 问题。

    (2)定位于高风险的医疗器械产品
    医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的 医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在 着相应风险。根据医疗器械不良事件监测等有关规 定，高风险医疗器械是指植入人体或用于支持、维持 生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品，主要有： 骨科植入材料如骨板，各种填充材料如乳房填充材 料，长期接触的眼光学仪器，各种支架，心脏起搏器 等其他植入材料，血管内导管等介入器材，体外循环 设备和血液处理设备及管路，动物源、同种异体器械等。 高风险医疗器械潜在风险和危害较大，一旦出现问题， 将引起严重后果。

    当前医疗器械检测工作面临的形势和任务十分艰 巨，要在当前医疗器械经济高速发展与风险高发、问 题矛盾凸显的背景下进一步加强检验检测工作，要把一定的精力放在高风险、容易发生质量安全事故的医 疗器械产品上。高风险的医疗器械产品监管，目前只 是停留在行政部门的监督上，省级检验机构技术手段 的监督检验几乎是空白，所以检测高风险医疗器械产 品的检测设备也应及时、有效的配置到位。

    (3)定位于本省生产企业的医疗器械产品
    立足于本省的注册、委托、扩项医疗器械产品的 检测设备和构建自身特色产品的重点实验室的检测设 备。各省检测机构根据自己的技术能力和专业特长选 择开展或拟开展特色产品的检测，特色产品如数字医 学影像技术、高能物理治疗技术、高能超声治疗技术、 电磁波热疗技术、医学信息系统、远程医疗、组织工 程组件、生物芯片等。

    各省检测机构均在不断完善自己的医疗器械技术 检测体系建设，构建具有专业特长和技术实力的检验 机构，填补空白检验项目，提升检测能力；不断培育 核心优势，发展核心力量，积极把省级重点实验室打 造成为平台的检测基地、科研基地和服务基地，引领 相关领域检验检测能力全面提升；着力立足当前，瞄 准前沿，在设备配置、环境建设、人才培育等方面力 争达到国内领先水平，并成为国际权威组织认可的国 际互认实验室；着力提高实验室检验检测专业化水平， 培育出检验检测强项，做专、做精、做出特色；着力 提高科研创新能力，与实施技术标准战略结合起来， 在解决关键检测技术难题上有所建树；着力提高权威 性，不断扩大在全国业务覆盖面和知名度，加大国内 外技术交流，力争成为省内乃至全国专业领域龙头。定位本省注册产品时，一定要量力而行，实事求是， 不要盲目追求检验收入，要站在全国检测机构“一盘棋” 的高度定位，特别对那些大型、高尖端新技术，技术 含量高，投入成本高的注册产品的检测设备，国家级“十 大”检验中心已侧重开展的检验产品，省级检验机构 应慎重购置这些产品的检验检测设备，充分审势自身 能力和风险利弊，最大限度发挥资源效益、技术效益。 因此省级检验机构针对本省注册、委托、扩项医 疗器械产品的检测设备和构建自身特色产品的重点实 验室的检测设备配置也是重点发展的方向。
(4)定位于基础通用的检测设备基础通用检测设备，是一个检验单位必须具备的 常规武器。要立足于GB9706医用电气设备安全要求标 准系列、GB4793实验室安全要求标准系列、GB16886 生物学评价标准系列、GB/T14710医用电器环境试验 标准、GB/T14233输注器具检验方法系列、洁净室检 测标准系列等等试验方法，检验项目要求的检验检测 仪器设备，包括标准要求的特殊工装等共性检验设备， 打好通用检验项目的基础。

    为了能顺应时代的发展与社会的需求，反映医疗 器械学科的新发展及新技术在基础和通用试验过程中 的应用，提高省级检验机构的综合试验技能、设计实 验能力和分析、解决安全可靠试验能力已势在必行。 各省检测机构根据工作的需要，坚持先进、可靠、 经济适用的原则，更新、完善、升级、换代配置仪器设备， 改善检测手段，使检测仪器设备的精度、量程和试验 能力能够满足新形势医疗器械产品质量安全、稳定、 可靠的需要。2锁定目标把好关 仪器购置方向定位后，采购前应综合考虑自己的 使用需求，使用频率和资金状况，首先应该知“已”， 知“已”就是知道自己真正的需求，而不是随波逐流， 看到别人买啥自己也买啥，其次是应该知“彼”，知“彼” 就是知道供方的信息、研发能力、技术保证措施、售 后服务措施和测试指导能力，多方了解所购仪器设备 的品牌、型号、性能、参数、价格，它们都有哪些特点， 同时要考虑所选仪器设备工作效率、运行成本、自身 的人力(技术水平)，视情况选择所谓高、精、尖的产 品，笔者认为要想买到最好的仪器设备，不是越贵越好， 而是只有最适合自己实验室的才是最好的，下面结合 自己的工作经验谈点意见。

    (1)领导重视
    购买医疗器械检验检测仪器设备，是一门技术性 很强的专业工作，涉及面很广的工作，领导重视程度(内 行与否)直接关系到购置仪器的成败，要做好这项工 作，首先要选派作风踏实、任劳任怨、大公无私，熟 悉医疗器械检验检测管理、业务工作，具有一定专业 知识，技术能力和外文基础的相关人员组成采购领导小组，特别是与科研，一线业务具体使用的人员以及 财务、纪监等有关部门经常联系，共同商量，紧密协作， 本着实事求是的方针，为检验、科研服务的原则，把 握国家的有关政策和监管部门的要求，讲究经济效果 和检验检测科研效果，择优选购，重点装备，综合平衡， 合理引进和购置仪器设备，充分发挥现有和新购仪器 设备的作用，以适应医疗器械检验检测技术现代化的 需要。

    (2)论证分析
    购置医疗器械检验检测仪器设备，要根据各自工 作的实际情况和发展定位方向以及自身技术能力，从 仪器设备的先进性、适用性、实用性、耐用性、业务 指标的合理性、技术或功能上的前瞻性、售后服务等 组织相关人员专家进行可行性的充分讨论、论证分析。 在论证过程中,必须把握和坚持三条基本原则：一 是使用原则、二是技术原则、三是经济原则。主要包 括以下内容：

    ①购置理由以及准备
    提出购置使用仪器计划的必要性和针对性是否满 足工作，还应适应新项目的开展、专业学科发展的需要， 定位方向是否准确，是否脱离单位规划目标与实际的 情况，注意盲目追求“高档”设备，以免所购非用或 高档低用，给国家造成损失。

    对设备的性能指标以及质量调查情况，要对不少 于三家国内外厂商同类型仪器设备的性能、价格作 比较。购置仪器设备的型号、规格、功能的用途范围、 生产厂家、应配的零配件等要求，符合产品广告宣传 资料和设计图纸。

    ②仪器设备的指标评定
    仪器设备的参数应符合所要求的指标。特别是选购大、贵、精密仪器设备应考虑技术的先进性和经 济的合理性，对性能、质量、精度、灵敏度、可靠性、 稳定性、兼容性等重要技术参数重点考核，测量范围 要留有一定余量，检验测量的重复性、重现性一定要好。 在性能相同的情况下应选择维修性好、便于维修 的设备，同时选择售后服务好的供货厂商。 尽量选择自然寿命长、技术寿命长、结实耐用的 仪器设备，防止购买过时或即将淘汰的仪器设备。

    ③适应医疗器械检测的技术要求
    评价分析购置一台医疗器械检验检测仪器设备，首 先要知道为什么要买该设备，用途是什么，它实现的 功能和指标是否满足打算开展的项目领域和所检验检 测产品(被分析样品的国标、行标、企标或国外有关参 考资料，在标准中一般会给出仪器配置性能以及仪器 主要功能和技术指标)，国内现有同类仪器设备的资源 情况，如：分布、共享、同行业使用情况，了解仪器 的实质性，选择进口还是国产，原装还是组装，老旧 产品还是先进技术的最新产品，以及电子、微控、记 忆数据处理等数字化微机控制系统的高尖端产品，该 仪器是否已法定计量检定(计量检定证书)等等都要了 解的清清楚楚。

    有些新仪器设备的规格型号选择上应尽可能与现 有仪器设备相衔接，可互换兼容，尤其是对即将报废 的设备的利用和衔接。

    仪器设备所需配套的辅助、前处理设备(包括必须 的工装、标样等消耗品)及选配的附件、备件落实情况。 防止购入后因无配套设备和配件而出现闲置浪费的现 象出现。

    ④安装、验收和人员培训
    安装及使用条件。单位是否有适于满足安装仪器 的条件、房屋位置、维护是否方便，根据仪器设备 的不同要求，分别做好防水，恒温恒湿、防尘、防污 染、环保安全、防辐射、防震、电磁干扰、水源、通 风等可能对仪器工作的影响问题，单位掌握使用、维修、 维护了解仪器设备的人员的能力如何。 组织验收仪器设备要及时、专业技术小组开箱点 货安装调试，逐一做功能和技术指标测试，履行开箱 和技术验收报告，验收工作应在合同规定期满前完成， 发现问题及时交涉或索赔。

    验收安装是否能进行内部解决，若条件特殊，能 力有限，需请国内外有关专家，需事先提出初步计 划。绝对避免在验收过程中，不懂装懂地盲目测试安装， 防止问题出现责任难分。

    仪器设备的管理人员，使用人员，一定要事先进 行确定。对大型精密仪器的操作人员，必须经针对性 的专门培训、考核上岗，建立操作规程。⑤效益和风险 经济原则就是以最少的投入取得最大效益。选购 医疗器械检测设备时，要对各种购置方案进行经济分 析和综合效益分析，既要考虑到当前购置费，也要考 虑到维护保养费用，既要保证满足工作开展的实际需 要，也要充分提高设备的利用率，损益预测、做好风 险分析，特别是对使用率低，投资大，长期闲置设备， 购买时应慎重，在自身条件不具备的情况下，可以考 虑利用周边的科研院校、兄弟单位已有的仪器设备， 实现共建、共用、共享机制，有效利用资产。

    3招标采购务求精
    一般来讲对批量和大金额的仪器设备，都采取打 包招标采购方式进行。就是将不同品目的设备以项目 单位或以设备类别划分为包，以包的方式发标、评标、 中标，签订和执行合同。如果你对招投标程序和政策 把握不准、招标文件制作粗心疏忽，可能就会导致你 买不到满意的仪器，也是人们常说的“政府组织招标” 不一定能真正买到自己所需的性能/价格好的仪器设 备，因此，要想做好采购工作，确实不是一件容易之事， 需要动一番脑子。首先得把政策、方针学习好，细致 分析领会所购仪器的配置指标和如何打包才能实现所 要求的目的，并把它要充分体现在招标文件上。

    (1)编制招标文件
    编写文件一定要做到严谨、认真、简洁、规范、清楚，让投标人看后一目了然。一般招标文件分商务、技术、经济、服务四大部分，每一部分都有它特定的具体要求，在用词上一定要准确，在一些概念的使用上要强调唯一性和排他性，防止对概念理解上的失误。还要对文字、格式、币种、页码、图片资料、认证(如要求外文翻译成中文)等等都必须统一要求，这样开标就有可比性、方便专家分辨、提高评标质量，节约评标时间，使招标工作顺利进行。

    在编制标书时，既要兼顾竞争，又要考虑设备的 质量。一个包中含有不同的品目设备，每个不同的设 备数量，不同的价格、不同的生产厂家数量，我们对 不同的品目设备质量、使用、产品的效益都有不同的 要求，招标中一定要分清主次，抓住重点，解决难点， 不能抓了芝麻丢了西瓜，不能本末倒置。

    (2)做好所购仪器设备的项目或分类打包
    打包采购是将若干品目设备打捆组合在一起进行 招标采购。若是将打包设计好了，有利于市场竞争， 并能通过对同一包中部分设备招标条件的调整，确保 哪些品质优，售后服务信誉好的设备供应商进入竞争， 既可以达到降低设备价格的目的，又能使所购设备具 备可靠的质量，还可减少采购过程的重复性，也利于 设备供货验收，安装、培训集中一条龙服务，降低成本， 发挥效益。

    反之，打包过于分散，设备之间的关联性较低， 涉及多个项目设备，品牌产品易出现分歧，包标价 低，对生产企业和供货商没有吸引力，有的甚至找不 到三家供货商，难以保证标书的质量。如果品目设备 或类别组合不佳、不系统，不同的品目设备交杂在一 起、数量大、生产企业无法直接参与竞标，只有通过 中间商集中组织设备投标，其投标价往往高于生产企 业直接参与投标价，出现整包中标，即使整包的价格 最低，也并不意味着每个品目设备的价格都是最低的 价格。如果打包采购合同金额大，容易吸引更多的投 标人激烈竞争，有的商家为了中标肆意降低标价，甚 至先抢标，造成与厂家授权价格不一，使合同无法执 行等等意想不到的问题出现，购回的设备与招标文件 不符，给我们带来严重经济损失。 因此，我们要事先多了解仪器设备产品的性能指 标，多与兄弟单位沟通，掌握使用情况，厂家供货商 情况，深入研究打包技巧、方法，合理组织打包捆绑， 打包的组合要有利于生产企业能直接参与投标，以达 到既能最大限度的降低采购成本，又可以简化手续、保证质量。打包捆绑组合必须了解所购仪器设备之间 的关联性，了解生产企业的产品组成，产品质量售后 服务，市场竞争状况等要素，对其进行科学，合理深 入调查研究，在保证质量和售后服务的前提下，尽可 能通过打包扩大采购规模，只有保证了包中大设备的 质量和价格，才能保证整包的质量和价格。 总之，打包招标采购只要规划得当，想得周到、 分包合理、应用得法，一定能够买到性价比好的医疗 器械检验检测设备。