因此,医疗器械的安全问题特别重要,必须提高风险意识。一方面要求医疗器械的设计者和制造者,开发并生产出高可靠性的医疗器械,保证其安全、有效;另一方面,医疗器械在使用中,由于使用不当或环境的干扰而产生的危害,也是一个严重问题。现将有关安全工程学的研究内容,分述如下:

   1医疗器械的电气安全工程
   医用电气设备是广泛使用的医疗器械,在安全上必须执行国际电工委员会IEC60601-1即我国国家标准GB9706.1-2007∃医用电气设备第1部分:安全通用要求%。另外,国际GB9706.15-1999∃医用电气设备第1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求%包括设计、结构、工艺、绝缘、试验、电磁兼容等各方面的安全管理与措施,也是医疗器械电气安全工程必须达到的要求。

   2医疗器械的机械安全工程
   医疗器械外壳、框架、结构要牢固,具有一定的机械强度;防潮防水、能防震、抗冲击,在2-3米高度坠落,也不影响器械的技术性能;器械能保持平衡,在倾斜的情况下,仍不影响器械的准确性。安装时,要牢靠保持其稳定性,轮廓要平滑,不得有尖角;安装的地点,要防潮湿、防冰冻、防腐蚀、防火、防电磁干扰;便于连接电源,保养与检修,清洁与消毒。
   3防电击问题

   在医用电子仪器的安全上,首要的是防电击问题。这是因为在实际使用中,大都以220V的市电电网供电,而对于人体来说只有在50V以下用电才是安全的。产生电击的主要因素有:
   (1)仪器漏电绝缘下降、污染等都会导致漏电流增大。通常因为仪器机壳带电或电极线(导联线)漏电而引入人体;
   (2)通过分布电容的漏电在交流供电部件,如变压器、电机等都容易产生,即使是小电流也会造成大的危险;
   (3)外壳未接地或接地不良导致机壳上的电位高于地,当使用者接触外壳时,就会触电。若同时有几台仪器设备与病人相接,那么每台仪器设备的外壳电位必须相等,否则就会发生电击。在医用电子仪器的设计上,必须纳入安全性设计的内容;在使用说明中,必须纳入安全使用的事项。

   4医院的电气安全要求 
   医院是一个特殊的用电场所,对电气安全的要求,主要是防电击和不间断供电二个方面。因此要求:
   (1)采用TN-S系统(接地保护三相五线制)并加装相应的漏电保护器,不允许采用TN-C系统(接零保护系统);
   (2)对手术室采用隔离特低电压或保护特低电压(PELV),交流不大于25伏,直流不大于60伏(无纹波);
   (3)尽量不使用接线板供电;
   (4)为医疗设备供电的各级应急电源必须能在市电电网降落后,在15秒内自动提供负荷电流,而对于手术无影灯、人工心肺机、婴儿培养箱等与生命严重相关的重要设备则要在0.5秒内应急供电。

   5医疗用气的安全
   医疗用气体在医院内的诊疗上是不可缺少的重要材料,包括氧气、笑气、氮气、压缩空气等,由于其独特的物理和化学性质,安全性也是不可忽视的,应当时刻做好相应的防范措施:
   (1)避开40C以上的高温环境;
   (2)防止粗暴的操作,急剧地开启或关闭储气瓶的阀门,避免损坏压力表;
   (3)防止氮气的大量喷出而造成缺氧事故;
   (4)氧气、笑气有助燃性,要防止燃烧事故;
   (5)搬运或放置储气瓶时,要防止倾倒,以免造成人身伤害和设备损坏,甚至高压气体喷出的事故;
   (6)要严格管理,防止用错气体。
   对于集中供氧系统,由于使用的是液氧,其密度高达1140公斤/米3,因此,要特别注意其低温液氧贮藏,气化器、减压装置、分流装置和病区管道的安全,并需要设置监视仪表和安全报警装置。对于高压氧治疗舱,视同为生命支持的产品,对其安全要求严加控制管理。氧浓度不能超过25%,以防氧中毒;额定工作压力一般为0.3MPa(ATA)。要注意通风,温湿度调节和氧浓度检测;同时要加强防水、防爆、防静电的措施,以保证安全。

   6激光与超声的安全问题
   激光对眼睛有损伤的效应,轻者可造成晶体表面损伤,重者则会引起灼伤,甚至导致永久性失明。因此,在使用激光的过程中,不能用眼睛直视激光束,也要防止周围反射过来的激光束。超声波仪器大体上是安全的,但是,强度超过100W/cm2以上的超声波能破坏人体组织,对于脑和眼球、生殖器官、胎儿,即使是低能量的超声,也是会有影响的,需要注意防护。

   7辐射防护
   X线、γ射线和β射线以及高能量辐射线,对生物组织细胞有破坏作用。所以为了保障病人和医务人员的安全,除了铅板、水泥墙等防护措施外,还必须配置各种计量检测系统,包括治疗剂量测试仪、漏泄剂量测试仪、环境剂量测试仪等。

   8人因工程
为了控制和防止医疗器械在使用中带来的风险,国际上强调应用人因工程(HFE,HumanFactorsEngineering)来保障医疗器械使用的安全性,其中包括:
   (1)判定预期的和非预期的与使用有关的危害;
   (2)说明危害的使用情况如何发生;
   (3)拟定和应用控制危害的策略;
   (4)确认医疗器械的有效和安全使用。
国际电工委员会在其发布的医用电子设备的通用安全要求标准(IEC60601)中就提出了人因工程来保障安全。美国的医疗器械促进委员会(AAMI)在2001年发布的HE74:2001标准∃关于医疗器械的人类因素设计过程%,要求医疗器械制造厂商研究、设计和生产安全有效的医疗器械,以防止使用的错误。2009年AAMI还准备发布HE75:200X--指导人类因素的综合性文件,包括以下22个课题:一般原则;使用错误;和风险管理;人的基本能力;环境问题;自动的相互作用设计原理;可用性测试;对上市后问题的设计;易接近性;多民族/文化设计;人体测量学/生物力学;报警;连接器和联接;控制;视觉显示;文件资料;软件用户接口;记号、符号和标志;手用工具设计;工作站;可移动和轻便的器械;包装;家用保健器械。

   9医用软件的安全问题
   医用软件包括独立的软件应用和结合软件的以硬件为基础的医疗器械。美国FDA确定了软件器械的三类关注程度(LevelofConcern):较大的,中等的或较小的。

   较大的关注程度是指故障或潜在的缺陷能够直接导致病人或操作者死亡或严重伤害;或者通过不正确的或延误的信息或者通过护理人员的动作能够间接地导致病人或操作者死亡或严重伤害。中等的关注程度是指故障或潜在的缺陷能够直接导致病人或操作者较小的伤害;或者通过不正确的或延误的信息或者通过护理人员的动作能够间接地导致对病人或操作者的较小伤害。较小的关注程度是指故障或潜在的缺陷未必可能会引起对病人或操作者的任何伤害。FDA并要求对于所有软件器械进行危害分析,包括危害的严重性及其原因以及控制的方法和采取的校正措施,以保证医用软件的安全性。

   10人机接口的安全问题接口要求一般地包括在系统组件之间的通信以及与用户的通信两方面。

   人机接口方面,也存在着由于不适应而引起的安全事故。日本有专家把人机接口分类为:运输工具型、计算机型和过程型。运输工具型是指人与器械能够从一体化的风压、振动、加速等五官感觉的信息、完全直观地输入操作。计算机型是通过键盘等计算机的输入接口为代表,人与器械之间仅仅通过逻辑关系而存在(由于存在着不能够直观操作的困难,所以容易因键击而发生误操作)。!过程∀型是操作者对不能知觉的温度、流速等,从控制面板上的开关、仪表等来了解反应过程的状态。人机接口主要问题是制造厂商和医疗器械各机种在接口配置上的不一致,输入方式和显示方式也不尽相同,不适应在同一手术部门或病房内,需要医务人员平行操作的现状;也表明了存在着新的劳动负荷和潜在的医疗事故。

   在人机接口上,对于人体工程学的考虑,还存在欠缺。例如,按键的错误点击,往往会造成大的事故。对自动化的过于自信,也是隐患。因此,为了防止计算机终端的误输入,务必设置中途核验功能。采用!直观的人机接口很有必要。不同的接口应以不同的形状和颜色等等予以明显的区别。

    11以人体工程学来确保安全和有效人体工程学是在20世纪中叶发展起来的,主要的理念是认为人的本身与人操纵的物体以及周围的环境是一个有密切联系的整体系统。人应当是主体,由人操纵与控制的物体,要适应人的生理和人体各部分的活动规律,周围环境应当适应人的身心活动,与人的心理和人体结构以及人体力学协调,以实现安全、舒适、身心健康、防止错误,并提高工作效能。例如,控制面板的布局,以及按钮等,要有适当的大小和保持一定的空间距离,不是越近越好。要保证方便使用和防止意外的操作。又如,对病人监护的数字要保证读出清晰,要有报警设计。再如,在嘈杂的环境中,要考虑防止心理急躁,防止误读、误接、误操作的配置,以保证医疗器械的安全、有效和可用性。从手术操作到采血、点滴、注射、检查、护理等等,必须充分考虑其应用的安全性。对于医院系统的电子化、自动化,更必须考虑其总体系统的人体工程学设计和安全性。

    12家庭保健工程的安全性随着生活水准的提高和居室条件的改善,适合家庭使用的医疗器械发展很快,其中有:体温计、血压计、简易心电图机、心电监护仪、起搏器、血氧计、吸氧设备、人工呼吸器、胃管、吸引器、喷雾吸入仪、服药仪、导管插管、输液器、注射器、滴定器具、排泄器具、急救复苏包、血糖测定仪、连续腹膜透析(CAPD)、家用验尿纸(蛋白质和糖份浓度)、康复器械、镇疼仪、按摩器具、磁疗用品以及医用消耗材料等。其中供氧装置、呼吸装置、血液透析装置是常用的家庭治疗装置。另外,电磁波干扰也是一个严重的问题,家庭使用的医用电子仪器,更需有较高的抗干扰性能,对于电安全性,要求比医院使用的条件更为严格。对于家庭病床用的医疗器械,必须考虑到轻便、耐用、噪声低、热度适当、抗冲击、一人能搬动、有防止误操作的设施、报警可靠等。13适应老龄化的医疗器械安全工程进入家庭的医疗器械往往是由不熟悉医疗业务的个人、家属或老人使用。老年人的体质差,行动不灵活,反应迟钝,一旦发生故障,后果不堪设想。因此,确保这类医疗器械的可靠有效与使用的安全更是重要。同时,为了确保老年病人在家中的安全,紧急通信的设备也是不可缺少的。

    14防止医疗器械的错误使用为了防止医疗器械的错误使用,器械制造厂商在制造安全产品上是必须密切注意的。错误使用医疗器械是有风险的,严重时能够误致人员伤害和死亡以及财产的损失。并且引起法律和经济的纠纷。谨慎的制造厂商会在医疗器械产品设计中尽可能减少错误或滥用的可能性。在产品使用说明书中尽可能列举产品的正常用途,产品的正确使用方法,忠告使用者不要滥用,并注意产品的使用期限。例如,制造厂商可以把某些关键部件的外壳牢固地封装起来,而防止任意拆开;对于电子医疗器械,要设计防止电击的屏蔽措施;对于机械部分要设计得能够防止意外损毁的可能性。不要把应该在医院中使用的器械随意地移作家庭使用。忠告用户要由经过培训的人员而不是让不熟悉该医疗器械的外行人员来使用。要注意器械的使用范围与报警装置的正常性能。当发生超标时能够立即报警与采取正确的恢复正常的措施。对于一次性使用的医疗器械,诸如注射器,要设计使用完毕后的自毁装置,以防再次被使用。国外有的专家建议以人因工程知识来分析潜在的错误使用,在设计时要尽可能设想有哪些误用的可能。他们对产品的使用做出以下的分类:正常使用:按照医疗器械的预期用途和使用说明书使用。使用错误:以不正确的方式使用器械,但未发生严重的问题。不正常使用:疏忽或故意的不正确使用,预期会产生不良后果。滥用:恶意地使用,预期能导致人员的伤害和器械的损毁。例如,对于药剂吸入器,就有可能产生这样的情况:
    (1)在使用前忘掉摇动吸入器;
    (2)不慎把吸入器跌落地面;
    (3)在使用前忘掉移去帽盖;
    (4)过分用力,咬下喷嘴;
    (5)用有毒的清洗剂来清洁喷嘴,或留下残液;
    (6)忘掉计算,而吸入过分的剂量;
    (7)也有可能把喷嘴误向眼睛或耳朵;等等。医疗器械制造厂商有责任预先考虑到这些情况。在设计时采取预防措施,以保障安全的使用。护理人员特别要正确地使用医疗器械,防止滥用。以免造成人员的伤害和财物的损毁。
   结论
   把工程管理手段导入一般的产业领域是比较容易的,但是,对于高度自动化的诊疗工程,特别是在保障生命健康而又存在个体差异的患者病症方面,把一般制造业的过程控制手法导入临床,会给现在的诊疗造成混乱,因此要缜密地思考,努力达成临床医疗的!医疗版∀的医疗器械安全工程学。为此,要确立基于科学技术的工程结合的教育训练系统,特别是医疗器械安全工程学的教育训练,并行地开发有关的硬件与软件。现代医疗,对于先进医疗器械和技术,其安全可靠的程度是由第三方认证的。开发者、制造厂、行政管理、医生、患者的责任是明确的,为此,需要!开发、工程学、医学、监管、教育五方面的连携,通力协作,以保证医疗器械的安全应用。