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| 建议降低药企质量负责人学历要求 |
| 2012-02-07 |
新版GSP征求意见稿（以下简称“意见稿”）出台已经有一段时间了，作为药品经营企业工作人员，笔者认为企业是该规范的直接执行者，希望此次GSP的修订不但能确保企业严把药品质量关，而且促进企业优胜劣汰，进一步调整净化药品流通市场，让规范的药品企业做大做强。通读新版GSP征求意见稿，笔者认为一些条款规定不明确，可操作性不强，现结合工作实际对此做一分析探讨。
一、意见稿第六章第八十八条规定，建立经营品种质量档案。笔者认为，药品批发企业经营品种达几千个，零售企业基本也有一千多个品种，如果每个品种都建立档案，将给企业增加不小的工作量；此外，该规定也没有明确质量档案中应包含的资料，这样企业在执行中就会五花八门，失去建档的意义。建议明确该质量档案的内容，即需要收集的必备资料，尽量减少企业操作中困难。
二、意见稿第十九条规定了质量风险管理，设立该条款的目的是为企业经营过程增加一道保险杠，避免出现质量事故。但具体该怎样去做，希望有一个统一的模式，否则企业无从下手。建议细化该条款，以增强企业的可操作性。
三、意见稿第二十四条规定了质量负责人资质。该条明确企业质量负责人应有大学本科以上学历。这虽然有利于提高质量负责人的准入门槛，但却会使一部分虽然没有高学历但却具有真才实学和丰富实践经验的人才失去发展的机会，也会使一些中小企业增加人力成本。建议降低对质量负责人学历的要求，修改为“必须是执业药师，有三年从事药品经营质量管理工作经验，工作期间无失职行为”。
四、意见稿第六十一条规定，企业应当制定验证管理的相关标准及操作规程，确保验证结果的科学、有效。该条要求企业自行制定标准，这对一些中小企业和零售药店来说是个难题。另外，每个企业的主要设施设备基本是相同的，如果每个企业制定的标准不统一，怎样来保证验证结果的科学性和准确性，谁来判定就成了未知数。这样各个企业执行起来随意性较大，检查员检查起来也没有统一标准。建议对需要验证的设施设备制定统一的验证标准，以确保验证效果的科学性和有效性。
五、意见稿第八十五条规定了首营品种的资质审核。如果按照新的GSP规定执行，每个品种都需要重新做，然后还要保持每个品种的连续性。药品批发企业经营的品种达几千种，每个品种审批都需索要大量的资料，销售时还需要向下游客户提供首营品种资料，光复印资料就需要大量的纸张，这会造成巨大的社会资源和自然资源的浪费。建议修改关于首营品种的定义，改为“本企业向某一药品生产企业首次购进的药品”，这样从经营企业进货时就可以只做首营企业审核。
六、意见稿第一百零三条规定：“验收药品应当按照药品生产批号查验同批号的检验报告书，检验报告书应当加盖供货单位原印章，检验报告书可采用电子数据形式。”这与现行规范只要求对首营品种提供检验报告的规定差别很大，如果按此施行，将会大大增加连锁药店质管部门的工作量。而电子数据形式的真伪怎样鉴别也是一道难题。建议规定为“从生产厂家直接进货的药品，必须索要同批号的检验报告；进口药品必须索要同批号的检验报告”。 |
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