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| 默克雪兰诺产品利比扩大适应证申请在欧洲获批 |
| 2012-02-09 |
本报讯 默克集团旗下的制药业务分支默克雪兰诺近日宣布，其产品利比（重组人干扰素βla注射液）扩大适应证的申请得到欧洲委员会的批准。默克雪兰诺在治疗复发型多发性硬化方面处于领先地位。
欧洲委员会此次批准利比44微克每周3次用于治疗单次脱髓鞘事件的患者。首次脱髓鞘事件是多发性硬化的早期征象，并具有转化为多发性硬化症的高风险。欧洲委员会的此项批准基于REFLEX研究结果，该研究结果显示了利比在此类患者中的安全性和有效性。
利比是一个疾病修正药物，用于治疗复发型的多发性硬化，1998年在欧洲被批准，2002年在美国获批，现已在全球90多个国家注册。利比已被证明能够缓解残疾的进展，减少复发的频率，减少磁共振病灶活性及面积。
“对于欧洲委员会的此次决定，我们感到非常高兴。”默克雪兰诺全球药品开发和医学负责人Annalisa Jenkins博士表示，“多发性硬化在初始阶段时，临床表现不明显，但是不可逆的神经损伤已经发生。现在整个欧盟的神经科医生可以为这一致命性疾病早期征象的患者处方利比。”新适应证获批后，利比新标签在欧盟27个成员国内立即生效。
据悉，默克雪兰诺长期致力于多发性硬化治疗药物的开发，且一直在这一疾病治疗方案的研发方案上投资。此外，为了促进研究，该公司持续加强已有合作伙伴的合作，并建立新的合作，以便为多发性硬化患者带来创新的解决办法。（董笑非）
美国一大学新给药系统
可减轻环孢霉素的副作用
本报讯 格拉斯哥斯特莱斯克莱德大学的科学家们正在研究的一种新型环孢霉素给药系统，能避免药物对器官移植病人产生有害的副作用。这种获取微量环孢霉素的方法——新型给药系统能够实现病人以纳米颗粒形式口服药物，从而保持药效，且在一定程度上能防止肾脏受损。该研究报告已刊登于《生物医学纳米技术》杂志。
环孢霉素被广泛应用于器官移植手术，能够防止病人身体对移植器官产生排斥。但是按目前剂量长期服用该药物会引起多种不良反应，严重者导致肾脏和肝脏损伤，而该药物的有效剂量与中毒剂量差别极其细微。
这项研究由斯特莱斯克莱德大学药剂学与生物医药科学研究所的Ravi Kumar教授领导。他说：“环孢霉素益于器官移植，同时也会对肾脏和肝脏造成损伤。实验过程中，我们成功兼顾了药物的效用与安全，并且大大地增加了药物的生物药效率——药物在身体系统内的效用水平。我们通过纳米粒子的缓释技术帮助药物逐渐达到最高浓度，也减轻了药物对肾脏的损害。由于许多人饱受关节炎的折磨，我们希望这项研究——有效治疗移植病人的系统也为关节病患者带来福音。”
目前该校开展的进一步研究旨在提高环孢霉素的疗效，保障长期安全，并且研究者将特别注意成分中聚合物载体的安全性，以达到法规要求。（江澜）
Lubiprostone用于治疗OBD
Ⅲ期试验获得肯定结果
本报讯 Sucampo Pharmaceuticals公司与Takeda Pharmaceuticals公司近日表示，Lubiprostone用于治疗阿片类药物（不包括美沙酮）引起的肠道功能障碍(OBD)的一项Ⅲ期试验获得了肯定性结果。
试验中受试者被每天两次给予24mg规格的Lubiprostone胶囊，并与安慰剂进行对照，主要试验终点为总体自发排便响应率。结果表明Lubiprostone组自发排便响应率为26.9%，空白对照组为18.6% ，有显著统计学意义。
上述公司表示，此项试验结果将支持批准该药成为首种用于非癌症与非使用美沙酮患者因阿片类药物引起的OBD的口服药物，并表示将于上半年递交用于此项适应证的补充申请。
（亚倩）
Inlyta
用于治疗肾细胞癌在美获批
本报讯 美国食品药品管理局（FDA）近日批准了Pfizer公司的Inlyta(axitinib)用于那些对其它药物不响应的晚期肾癌(肾细胞癌，RCC)患者的治疗。
723名受试者参加的试验证明，使用Inlyta延长了患者的疾病无进展生存时间：Inlyta组的中位疾病无进展生存时间为6.7个月，标准疗法组（索拉非尼）为4.7个月。
该药为2005年以来美国FDA批准的第7个肾癌药物，此前批准的药物为 sorafenib (2005年)、sunitinib (2006年)、temsirolimus (2007年)、everolimus (2009年)、bevacizumab (2009年) 与pazopanib (2009年)。
Inlyta能抑制血管内皮生长因子受体（1、2与3型），血管内皮生长因子受体影响肿瘤的扩散与生长。目前该药还在进行用于未经治疗的晚期RCC患者的Ⅲ期试验，以及一项用于肝细胞癌的Ⅱ期试验。（晓夏） |
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