产品名称：308nm准分子紫外光皮肤治疗仪

型号规格：GP908

实施者：深圳市吉斯迪科技有限公司

承担临床试验的医疗机构：第二军医大学长海医院

                               国家药品临床研究基地

临床试验类别： 临床验证

                                                                      临床试验负责人：吴建华

                                                                             2009年10月20日 

      白癜风是一种常见的皮肤黏膜色素脱失性疾病，近年发病率有不断增加的趋势，其病因及发病机理目前尚不清楚，目前认为是一种多基因遗传的免疫相关性疾病，治疗尚缺乏有效的手段。紫外线很早就被用于白癜风、银屑病的治疗，近年中波紫外线（UVB）特别是311nmUVB以其较好的疗效和较少的副作用更被广泛应用于临床治疗白癜风和银屑病。308nm准分子光属于中波紫外线的范畴，从2003年被应用于治疗白癜风以来，经过数年的临床验证，发现其具有疗效肯定，见效快，疗程短，不良反应少的特点，由于其有较高的能量，很多311nmUVB治疗无效的患者经过308nm准分子光后可获得较好疗效。其可能是通过激活色素脱失区的毛囊黑素干细胞，促进黑素细胞迁移及抑制局部T细胞的功能而起到治疗作用。308nm准分子光正以其较好的疗效和较少的副作用被皮肤科医生和众多患者所接受，目前国外已有多种同类设备被应用于临床。我院于2009年4月至10月，应用深圳市吉斯迪科技有限公司生产的GP908型308nm准分子紫外光皮肤治疗仪，对30例稳定期白癜风患者进行了治疗，以验证该308nm准分子紫外光皮肤治疗仪治疗白癜风的临床疗效和安全性，现将结果报告如下：

临床一般资料

     病例入选标准：明确诊断为白癜风的患者，男女不限；年龄18-65岁；皮损稳定，3个月内无扩大；自愿参加试验并签署知情同意书。

     排除标准：病灶部位有感染、光过敏、皮肤癌者；妊娠期和哺乳期妇女；严重心、肝、肾功能不全者；免疫功能低下和长期服用免疫抑制剂或全身衰竭者；苯丙酮尿症、砷接触史、放疗史；12岁以下儿童、眼疾患者、有皮肤癌病史、接触过致癌物者；正在参加其他临床试验或在近3个月内参加过其他临床试验的受试者；１个月内接受各种白癜风治疗；半年内接受类似的光疗；患精神病及不能很好配合者；研究者认为其他不宜入选的患者。

      患者一般资料：共30例参与，一例中止治疗；男11例，女18例；年龄：18-63岁，平均年龄39.07岁；皮损分布：头面部 14例，躯干10例，四肢5例；病程:：0.5-30年，平均4.03年。

临床试验方法：

（1）按要求选择治疗病例，采集病史，签署知情同意书，皮损部位拍照。

（2）以2秒即71mJ/cm2为首次剂量，以后根据患者皮损反应情况增加剂量，每次增加2秒钟治疗时间。

 （3）将治疗头紧贴皮损区，保护周遍正常皮肤。

（4）每2-3天治疗一次，共治疗20次。采用自体前后对照。

临床疗效评价标准

      治疗结束后进行疗效分析，将患者与操作者主观评价及病变面积客观测量进行综合评判：痊愈：白斑全部消退,恢复正常肤色；显效：白斑部分消退,恢复正常肤色的面积占皮损面积 ≥50百分之；有效：白斑部分消退,恢复正常肤色的面积占皮损面积＜50百分之；无效：白斑无色素再生或范围扩大。

临床试验结果：

29例患者治疗结果见下表

部位     例数     治疗次数      痊愈     显效     有效  无效     总有效率百分之

面颈部    14         20          1        5        7      1        92.9百分之 躯干部    10         20          0        5        4      1        90百分之 四肢       5           17          1        2        1      1        80百分之 总计       29         19.5       2       12       12     3       89.7百分之

试验中发现的不良事件和副作用及处理情况

      多例患者照射初期出现轻度红斑和脱屑，部分患者有瘙痒感，不增加剂量，数次治疗后上述症状消失，患者再无不适。有2例患者在治疗中期增加剂量后出现中度红斑，水疱，停止治疗2次后，水疱干涸结痂，继续治疗未再出现不良反应。所有患者在治疗过程中未出现其他不良事件和严重副反应。

临床实验效果分析：

      试验结果表明：深圳市吉斯迪科技有限公司生产的GP908型308nm准分子紫外光皮肤治疗仪对稳定期白癜风皮损具有较好的治疗作用。308nm准分子光治疗仪产生的是XeCl准分子光，其波长恒定，属于中波紫外线范围内，与其他中波紫外线治疗方法（如PUVA，NBUVB311）相比，具有使用人群广，儿童成人均可使用，治疗时间短，疗效快，副作用少的优点，其治疗机理目前认为主要是通过激活毛囊黑素干细胞再生及局部诱导T细胞凋亡，通过光与组织的相互作用为新生黑素细胞发挥功能提供合适的微环境。本研究中的患者均为中国人，皮肤类型为Ⅲ-Ⅳ型，皮损为稳定型，每周治疗三次，经过20次的治疗，总有效率达89.7百分之。好于复旦大学附属华山医院项蕾红等采用意大利DEKA公司生产的308nm准分子光治疗仪，对稳定期白癜风患者皮损治疗24次的结果，可能与治疗频率不同相关，其采用每周1次的治疗。试验中有两位患者出现水疱，多位患者治疗早期出现脱屑和轻度瘙痒，均能自行恢复，无特殊处理。

临床试验结论：

（1）对稳定期白癜风患者皮损，特别是面、颈、躯干等处色素的恢复具有良好的治疗效果。

 （2）该设备操作简便，可治疗皮损范围较大，可用于较大面积皮损的治疗，同时其配备的聚光部件可增强能量，为难治部位如头皮白癜风的治疗提供了新的手段。

（3）该设备发出的308nm准分子光属于中波紫外线范畴，无明显副作用，适用人群较广，且每次治疗所需时间短，患者易于依从。

 （4）治疗中应个体化选择照射剂量，可防止产生水疱等副作用的出现。

（5）由于黑素细胞的增殖、迁移需要一定时间，所以需要较长的治疗周期。

存在问题及建议：

（1）开机预热时间较长；

（2）治疗头旋转角度受到限制，对特殊部位皮损难以贴近。

参加研究的人员。

临床试验人员	职务	职称	所在科室	签名
顾军	科主任	主任医师，教授	皮肤科
吴建华	副主任	主任医师，教授	皮肤科
张勇		主治医师	皮肤科

负责临床试验的医疗机构的临床管理部门意见：

      308nm准分子光治疗白癜风具有疗效肯定，见效快，疗程短，不良反应少的特点，由于其有较高的能量，很多311nmUVB治疗无效的患者经过308nm准分子光后可获得较好疗效，成为目前白癜风治疗的有效手段。其可能是通过激活色素脱失区的毛囊黑素干细胞，促进黑素细胞迁移及抑制局部T细胞的功能而起到治疗作用。临床验证表明，深圳市吉斯迪科技有限公司生产的GP908型308nm准分子紫外光皮肤治疗仪对稳定期白癜风有较好的治疗作用，能使色素脱失区在较短的时间内出现新生色素，且无明显副作用。试验中只有2例患者出现红斑、水疱，但不需特殊处理即可在短期内恢复。因此，GP908型308nm准分子紫外光皮肤治疗仪是治疗白癜风的安全有效手段。